李氏大药厂(00950):兆科眼科成功招募首名病人在第三期临床试验中使用环孢素A眼凝胶

李氏大药厂(00950)公布,于2020年11月27日,该集团联营公司Zhaoke Ophthalmology Limited(兆科眼科)于中国成功招募首名病人在第三期临床试验中使用环孢素A眼凝胶。环孢素A眼凝胶为一种治疗干燥性角膜结膜炎(干眼症)的药物。

患有中至严重程度干眼症病人使用环孢素A眼凝胶与安慰剂对比(Cyclosporine A Ophthalmic Gel Compared with Placeboin Subjects with Moderateto Severe Dry Eye Disease)(COSMOS;clinicaltrials.gov注册编号:NCT04541888)的第三期、多中心、随机、双盲、疗效及安全性研究旨在评估环孢素A眼凝胶治疗干燥性角膜结膜炎的疗效及安全性。先前的第二期研究结果显示0.05%的环孢素A眼凝胶(q.d.)的疗效及安全特性与Restasis(0.05%CsA,b.i.d.)者类近。

此项第三期临床试验的设计为于第二期研究圆满结束后与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行咨询的结果,当中涉及41个临床试验中心,并将于中国招募合共644名病人。患有中至严重程度干眼症的病人随机收到共84日用量的(i)环孢素A眼凝胶,每晚使用一次或(ii)安慰剂,每晚使用一次。主要疗效指标为于疗程结束时(84±3日)的下角膜萤光染色分数(ICSS)。次要疗效指标包括干眼症的征象与症状。试验中亦会监察安全性参数。

环孢素A眼凝胶为一项创新的水凝胶配方,而Restasis则为油性乳剂配方。临床前试验中已显示水凝胶配方的环孢素A在泪液及眼表组织方面的曝露量明显较Restasis优胜。相比Restasis每日两次的用法,环孢素A眼凝胶每晚一次的疗程,避免病人于日间忍受因药物而引起的短暂不适,预期可显着改善病人的生活质素及让病人更易依从。

环孢素A为天然的环状多肽免疫抑制剂,担当钙调神经磷酸酶抑製剂,抑制T淋巴细胞释放促炎性细胞因子。兆科眼科开发的环孢素A眼凝胶为专利产品,在临床前研究中显示出较乳剂配方(Restasis)具有更佳的药代动力学特性。于第二期直接比较对照试验中,环孢素A眼凝胶每天一次的用量展示出的疗效及安全特性至少与Restasis(b.i.d.)类近。环孢素A眼凝胶目前正于中国进行第三期开发,以治疗中至严重程度干燥性角膜结膜炎(干眼症)。

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